贵州太和精益制造周刊第58期

文/杜艳侠（工程部）

文/胡  悦（生产计划部）

文/杜艳侠（工程部）

文/杨  琴（行政办公室）

文/杜艳侠（工程部）

文/杨  琴（行政办公室）

文/杨  琴（行政办公室）

文/杜艳侠（工程部）

文/杨  琴（行政办公室）

1.节日特刊

立冬    

2.员工风采

药品监督检查之飞行检查的解读

3.员工空间 

今天的平安，是因为你们的坚守

2021年成都秋季药机展

请勿人云亦云

枫叶 

月桂飘香    

上下齐心，共建和谐生态

“三天两检”

      立冬是农历二十四节气之一，也是中国传统节日之一:时间点在公历每年11月7-8日之间。立冬过后，日照时间将继续缩短，正午太阳高度继续降低。中国民间以立冬为冬季之始，立，建始也，表示冬季自此开始。冬是终了的意思，有农作物收割后要收藏起来的含意，中国又把立冬作为冬季的开始。北方地区大地封冻，农林作物进入越冬期;江淮地区的“三秋”已接近尾声，江南则抢种晚茬冬麦，赶紧移栽油菜；南部则是种麦的最佳时期。立冬后空气一般渐趋干燥，土壤含水较少，此时应注重林区的防火工作。

      随着冷空气的加强，气温下降的趋势加快。我的老家在北方，打电话回家询问家中情况，北方从10月下旬开始，已经先后供暖了。而对于此时处在深秋“小阳春”的长江中下游地区的人们，平均气温一般为12℃至 15℃。绵雨已结束，如果遇到强冷空气迅速南下，有时不到一天时间，降温可接近 8-10℃，其至更多。

      入冬过后就会出现霜雾，正常年份的11月，北起秦岭、黄淮西部和南部，南至江南北部都会陆续出现初霜。偏冷的年份，11月的中旬，南岭以北也会出现初霜。大气中积累的水汽和污染颗粒凝结后，形成烟雾或是浓雾，影响着人们的健康和交通运行。如果太早出门，或者太晚回家，路上就会出现大片、大片的雾，阻碍你前进的方向，所以立冬过后，大家一定要提高自我安全意识。  

      药品监督检查按照监管工作需要分为许可检查、常规检查、有因检查等检查方式。药品飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。下面主要介绍有因检查而开展的“飞行检查”。

      一、开展飞行检查的情形

      那么，什么样的情况下药品监督管理部门可开展药品飞行检查呢？主要有以下几个方面：1、投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2、检验发现存在安全风险的；3、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；4、对申报资料真实性有疑问的；5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6、企业有严重不守信记录的；7、其他需要开展飞行检查的情形的。

      飞行检查的实施

      药品飞行检查由药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上的检查人员组成，实行组长负责制，检查人员应当是药品行政执法人员，依法取得检查员资格的人员或者本次检查授权的其他人员。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参与检查工作。检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件或受药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

      被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场责任人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保证正常生产状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

      三、飞行检查结果的处理

      药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位如有下列情形之一的视为拒绝、逃避检查；1、拖延、限制拒接检查人员检查人员进入被检查场所或区域的，或者限制检查时间的；2、无正当理由不提供或者延迟提供与检查有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；3、以声称工作人员不在故意停止生产经营方式欺骗、诱导、逃避检查的；4、拒绝或限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；5、其他不配合检查的情形。

      国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地的药品监督管理部门查处。飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监

督管理部门移送公安机关，并抄送同级检查机关。  

      根据飞行检查的结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈本检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需要等风险因素消除后，方可解除相关的风险控制措施。

      随着GMP检查认证被取消，生产企业随时都会迎来飞行检查，在这样严格要求的情形之下，我们怎么能如何应对呢，那就需要从体系上认真对待，严格日常GMP管理，对工作中存在不足应当及时加以完善，生产过程做到有依有据，如实体现生产过程数据，真正做到一旦飞行检查来了，才能够从容面对。

      昨天晚上10点多，孩子老师发了条信息在群里，大概的内容是，为了全省疫情防控大局平稳，有可能会接到公安民警或疫情防控工作人员的电话，时间有可能是晚上，有可能是你在工作的时候，希望大家能理解和包容并配合疫情防控工作。记得2020年疫情刚刚爆发的时候，辖区内的工作人员每天为进出小区的人测量体温，提醒大家疫情防控，出门带口罩，常通风，并安抚好大家的情绪，提醒大家不要恐慌，面对疫情，我们的国家一定会想办法把他控制住。工作人员还会为困难家庭购买生活用品和必需品送上门。

疫苗的成功研制，是多少抗疫工作者废寝忘食、不眠不休的努力换来的，面对已经控制的疫情，你们从未松懈，依旧把疫情防控放在第一位，为了让每一位公民都能接种疫苗，你们又挨家挨户的宣传，“接种新冠疫苗、共建免疫屏障”这些标语随处可见。近期，国内多地相继发生疫情，北京、贵州、四川成都、重庆九龙坡、黑龙江等地陆续出现关联病例和本土病例，虽然疫情暂时得到有效控制，但外防输入形势仍然十分复杂和严峻。只要哪里有疫情，哪里就有抗疫工作者。此刻，我想说：我们今天的平安是因为有你们的坚守，谢谢你们，这些抗疫英雄，因为你们的默默付出，才有了我们国家的和平，才有了我们的安居乐业。我作为中华民族的一名公民，我和我的家人坚决落实“四方责任”的个人责任：个人协助、配合、服从防控工作，做好自我防护，依法接受有关调查，样本采集、检测、隔离治疗等防控措施，如实提供有关情况。  

      11月2日，第61届（2021年秋季）全国制药机械博览会暨2021（秋季）中国国际制药机械博览会在成都中国西部国际博览城举办。成都制药机械展览会全国制药机械博览会是业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多的药机会，是集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台，展出的设备涵盖制剂机械、原料药机械、药品包装机械等八大类近万台（套），更有一批新型设备技术亮相，引来不少采购商驻足咨询。

      生物医药技术是当前我国科技战略的重点，

“胶囊片剂填充线高度集成了多项功能；对于胶囊和片剂尺寸有相当大的兼容性，可以满足不同尺寸的需求。高精尖制药机械设备是观展采购的“热点”。此设备全面提升了现有BFS产品的技术水平，解决了现有BFS耗材利用率低的问题，可全面提升产品品质，特别是在无菌灌装领域具有重要的意义。  

      作为定位国内唯一的大型国际化制药机械展，依托中国广阔的市场，得到了各大厂商及下游买家的积极响应和大力支持。为国内药机品牌打造了开拓国全球市场的一站式高效平台，填补了国内没有专注于药机领域的大型国际化制药机械展的空白。CIPM立志为药机企业打造了一个专业的商贸平台，成长为全球具有影响力的医药机械展之一。

      11月1日晚商务部发出《关于做好今冬名春蔬菜等生活必需品市场保稳价工作的通知》中提到，“鼓励家庭根据需要储存一定数量的生活必需品，满足日常生活和突发情况的需要”很多人就只看到了这么一句，就开始疯狂去超市采买各种物品，囤积粮食和蔬菜，却没有把整个通知读完。此次《通知》基于今年秋冬季节自然灾害频繁发生、蔬菜价格波动上涨、新冠疫情多地散发、等情况，提前做出工作部署，是为了更好地保障冬春广大人民群众生活必需品供应充足。

      事实上，通知主要是针对疼情防控，部分小

区临时封控，可能造成生活不便，也是倡导居民提高应急管理意识，增加必要家庭应急商品储备，作为国家应急体系的必要补充。  

      对照现实生活，由于现代生活的便捷性，让无储备家庭成为常态。不过，这段时间疫情散发，大家多少为此做些准备，自是情理之中。毕竟，一些小区封控以后，很多人发现家里米和菜都没有，快递也不让进，完全靠社区工作人员紧急救助，给大家造成的压力山大。如果家中稍有储备，缓上一两天，也是与人方便与己方便，何乐而不为呢？所以大家不要恐慌，也不要人云亦云，要了解事情的来龙去脉，再去判断是否需要存储一定量的必需品，毕竟家里还有一大家子人需要生活。

      金风送爽，一叶知秋，十月金秋，比比皆是黄叶要说秋季最引人注目的景色，那就是独领一番秋色的树叶了。古人云：“停车坐爱枫林晚，霜叶红于二月花。”这正是说的枫叶。每当我吟咏起这感人的诗名，眼前就出现了漫山遍野的枫叶，一丛丛，一簇簇，恰似秋天的小精灵们。在这美丽的秋天中，它红得似火，红得似血。一阵风吹过，带起一片叶子，那叶片便随风舞动，既是一团正燃烧得旺烈的小火苗，又是一只正在翩翩起舞的蝴蝶。

      枫叶的形状像一把小巧玲珑的扇子，又像金

鱼的大尾巴。每一片叶子都有自己的美：正的、歪的、直的、卷的、高高翘起的……有的叶尖稍弯，好像低着头诉说着什么；有的整片叶子都卷起来了，好像因为秋天的冷而蜷缩成一团；有的两侧微曲，好像双手合十祈祷着什么；更有的整片叶子都舒展开了，好像正享受着这习习凉风。  

      我抬起头来，看到枫树上的枫叶颜色各不相同：有的碧绿碧绿的，有的红绿相间，有的火红火红的。在寒流霜冻的秋冬季节，气温较低，有利于叶内色素花青素的形成。随着气温越来越低，花青素逐渐增多，叶子就慢慢变红了。

      “落红不是无情物，化作春泥更护花。”枫叶和其他树叶一样，默默地为人们贡献着它的一份力量！我再低头看手中那片美丽的枫叶，叶面深红胜火，叶背鲜红如血，整片枫叶宛如一团凝固了的火焰形状。我用手轻轻抚摸叶面，感受着叶脉的苍劲有力，深深地凝视着它。

      青叶泛黄，秋虫鸣唱，金秋十月，桂花盛开，香飘十里。

      桂花树是一种常见的植物，桂花寓意着吉祥，也是收获与胜利的象征，其外形高雅脱俗，花香清新怡人，也有着美好的寓意。桂花的品种有很多种：金桂，丹桂，四季桂……桂花树的树型很美，远远望去像一位身穿蓬蓬裙的姑娘。它的叶子是椭圆形的，叶子一年四季碧绿碧绿的，就像一块无瑕的翡翠。

      最美的就要属桂花的花瓣了，它们的颜色缤纷，有黄色的，有金色的，还有菊黄的……形态

也不一，像一位位害羞的小姑娘，像一位位小小的使者。  

      在去往公司的路途有个小区外面两排全是清一色的桂花树，清晨折几枝桂花放在办公室工位上，沁人心脾的淡香能让人心情好一整天，扫去工作的疲惫。现在时节桂花已慢慢凋零，林荫小道上千千万万朵可爱的小桂花躺在地上睡觉，铺成了一条条金黄的地毯。

      桂花的作用很多，可以做桂花茶。桂花茶，是中国的主要茶类之一，属于花茶，由桂花和茶叶窨制而成，香味馥郁持久，汤色绿而明亮。桂花茶具有温补阳气、美白肌肤、排解体内毒素、止咳化痰、养生润肺的功效。心灵手巧的人则可以做成桂花糕，桂花糕是用糯米粉、糖和蜜桂花为原料制作而成的美味糕点，中国特色传统小吃。历史悠久，美味爽口，做法简单，种类多种多样，满足人们对于味道的各种需求。听说做桂花酥也挺好吃的。

    “何须浅碧深红色，自是花中第一流。”桂花没有牡丹花雍容华贵，没有玫瑰花娇艳夺目，没有梅花傲雪凌霜，可桂花是所有花中最沁人心脾的，最不张扬的。

      2021年10月21日，污水操作员在手动取样做比对时发现PH值与污水在线监测系统PH计显示数值不一致，经多次比对，仍不能达到一致。并且在线监控仪器显示氨氮值偏低，不符合标准，操作员立刻汇报工程部经理赵虎及工程部总监邱总。 

      赵部长和邱总接到汇报，立即联系第三方检测公司（开磷检测）及设备厂家（杭州泽天及华诚泰达科技公司）到厂对污水在线监测系统进行全面检查及原因分析：

      通过检查发现：1、虽然我们操作员每月会

及数据分析培训，3、针对长期对实际出水水质的分析，重点对仪器对应量程的校准，确保仪器正确的量程测试，确保运行测试精度，4、改善氨氮试剂保管方式，配置专用冰箱正确保存易变质试剂。5、紧急申购PH仪探头备件，确保PH值的真实性和可靠性。  

      2021年10月23日，在对仪器全面检查，更换所有试剂后，重新对仪器进行校准及质控样测试，结果合格。10月28日，请第三方监测公司（开磷监测）开展第三方数据比对，比对结果合格。紧急购买PH仪探头更换并调试现已恢复正常。

      此次出现的问题让我们明白了，要学会思考和分析原因，并在今后的工作中吸取经验教训，并加强对污水在线监测系统的维护保养，做好相关记录，按时对设备进行校准及比对，保障污水在线监测系统处于正常运行状态，确保我们排除

的任何一滴水都在合格范围内，为建立生态环境贡献自己的力量，因为我们明白，想要保护好生态环境要考大家的齐心努力。  

      我公司将于2021年11月2日-11月4日参加成都制药机械展览会-全国制药机械博览会。7名同事自行驾车前往。虽然疫情还在但是抑制不住大家的热情。为此大家做好充足的准备。只为迎接这秋季为时三天的展览会。

      由于出发前就一致研讨了此行目的，到达目的后经过层层检查，入会后虽见识到了更多更新的设备设施。但大家一致奔赴此次需要见识的展位进行各种咨询，以及自身遇到的各种难题。就这样一天时间就如此光速的过去了。

      3日上午九点多的样子行政部经理接到通知，

昨天制药机械展览会流调大数据检测到展商北京长峰金鼎科技有限公司展位有次密接人员，该展商已经按照举办地防疫要求隔离。所以我司参会全部人员已往返公司的路上。接到电话后就通知保洁在宿舍二楼先打扫好4个房间出来，备好足量的一次性洗漱等用品，让此次参会人员在二楼进行居室格隔离，并让二楼门外贴好封条。因疫情原因早就吩咐食堂备好一次性餐具，以便外来人员就餐使用，不与公司员工餐盘混为一体，正好派上用场。房间外侧走廊处饮水机处备好足够的桶装水、大的垃圾袋、等必备生活物资。一日三餐由食堂工作人员把饭用一次性餐盘装好放于后门二楼楼梯处，由隔离人员自行取餐，吃完的餐盘放于垃圾袋内。  

      应国家要求核酸检测实行“三天两检”政策，确认无误后方可不再隔离。新冠患者分为确诊患者、无症状感染者，由于无症状感染者没有

症状，很难得到及时发现，这种患者也具有传播病毒的风险。扩大检测一定会发现更多无症状感染者，所以在疫情区域进行全员核酸检测还是非常有必要的。想要通过一次性的、一个时点上的检测，把所有的感染者或者是传染源都发现，是不容易完全实现的。一些中高风险地区，往往需要进行2轮以上全员核酸检测，感染者被发现后进行隔离治疗，疫情也能很快得到控制。