QL1701-002项目入排信息

科室：肿瘤内科

主要研究者：邱福铭主任

申办单位：齐鲁制药有限公司

QL1701-002项目入排信息

（1）组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性；

（2）无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征；

（3）既往未针对转移性乳腺癌进行过全身性化疗或靶向药物治疗，如果实施过内分泌治疗，需在签署知情同意书前至少4周已停止；或者既往实施过相关新辅助或辅助治疗的患者，需在签署知情同意书前已停药至少12个月；

（4）至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶；

（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤1；

（6）预期生存期≥12周；

（7）超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线左室射血分数在正常范围内（LVEF>50%）；

入选标准

（1）既往因患转移性乳腺癌在签署知情同意书前12个月内接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀®类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非赫赛汀®类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）；

（2）当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗；

（3）签署知情同意书前28天内使用过其他临床研究药物；

（4）明确证实存在脑转移；

（5）患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼龙或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍继续使用者；

（6）既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCVRNA阳性，或梅毒抗体检测阳性；

（7）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL的患者；

（8）签署知情同意书前28天内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术；

（9）未得到控制的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或不稳定型心绞痛；

排除标准