重医附二院-严重下肢缺血性疾病（溃疡）Ⅲ期临床试验受试者招募
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- 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验
- 招募通知
本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。
合法性
- “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。
研究简介
- 招募对象：
- 患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），可以参加本研究：1. 年龄≥20岁且≤80岁，男女不限；2. 诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为5级（合并溃疡）的患者。必须同时符合以下标准。（1）患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；（2）随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞者。
- 招募对象：
- 3. 慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求：（1） 签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上；（2） 签署知情同意书时，单个溃疡面积≤10cm2；（3）若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡，则溃疡总个数不超过3个。
- 如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：
- 联系方式
- 研究中心：重庆医科大学附属第二医院 研究者/联系方式 :陈以宽教授 023-62887576刘洪芬老师 13883916018杨兴月老师 18725874891
皖公网安备 34010402701575号
