重医附二院-严重下肢缺血性疾病(溃疡)Ⅲ期临床试验受试者招募

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发布者:昆拓
发布时间:2020-06-18
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  • 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验
  • 招募通知
  • 本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准,批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。

  • 合法性

  • “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药,本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物,注射于缺血部位肌肉时,可能促进新的侧支血管生成,从而增加缺血部位血液供应,因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。
    该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,初步证明疗效和安全性良好,目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。
  • 研究简介

  • 招募对象:
  • 患有下肢动脉缺血性疾病的患者,如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生),可以参加本研究:

    1.   年龄≥20岁且≤80岁,男女不限;
    2.   诊断为下肢动脉缺血性疾病,且Rutherford分级为5级(合并溃疡)的患者。必须同时符合以下标准。
    (1)患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
    (2)随机入组前3个月内,DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。

  • 招募对象:
  • 3.   慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求:

    (1)  签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上;
    (2) 签署知情同意书时,单个溃疡面积≤10cm2
    (3)若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡,则溃疡总个数不超过3个。


  • 如果您或您的亲友有意向参加本研究,请您与我们联系:
  • 联系方式
  • 研究中心:重庆医科大学附属第二医院  研究者/联系方式 :
      陈以宽教授        023-62887576 
      刘洪芬老师        13883916018 
      杨兴月老师        18725874891