泰州市中医院绝经后妇女骨质疏松项目招募
泰州市中医院招募信息
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- 绝经后妇女骨质疏松症
受试者
诚挚邀请
- 我院正在进行一项由山东博安生物技术有限公司申办的“评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”。该研究用药“重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液”为美国安进（Amgen）公司狄诺塞单抗注射液（PROLIA®）的生物类似药。该试验已获得国家药品监督管理局的批准（药物临床试验批件号：2017L04064），并通过了我院伦理委员会的批准。
- 主要招募标准
- （1） 年龄50-85周岁，有自主活动能力的绝经后女性。（2） 基于双能X线吸收检测法的骨密度测量结果，腰椎或全髋骨密度符合T-值≤-2.5且任一部位BMD T-值均需＞-4.0。（3） 具有至少下列危险因素中的1个：a. 既往脆性骨折史，如髋部、尺桡骨远端或椎体骨折史；b. 父亲或母亲髋部骨折史；c. 低体重指数（BMI≤19kg/m2）；d. 高龄（年龄≥65岁）；e. 目前吸烟。
- 研究期间，您将获得
- 患者受益
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- 咨询方法
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