【华海药业】全"心"起航！从中国首家制剂出口欧美到一致性评价独占鳌头
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- 华海药业以9个品规位居榜首（共17个品规通过）心血管5个产品全部通过一致性评价
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）
- 提高药品质量通过一致性评价，提高药品质量，保障百姓用药的安全性和有效性。降低医药费用实现与原研药相互替代，降低百姓药费支出，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。推动产业升级提升我国制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力。
- 开展一致性评价的意义
- 一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，在质量与药效上达到与原研药一致。
- 什么是一致性评价
- 及时纳入采购目录药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。促进仿制药替代使用将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施。发挥基本医疗保险的激励作用加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，鼓励医疗机构使用仿制药。
- 国家对一致性评价的最新支持意见
- 中国上市药品目录集
- 对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》
- 国家对一致性评价的最新支持意见
- 《中国上市药品目录集》
- 美国FDA橙皮书：经批准具有治疗等效性的药品
- 华海药业国内全部心血管产品均已纳入美国FDA《橙皮书》书及《中国上市药品目录集》
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）
- 倍悦 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
- 诺朴利 赖诺普利片
- 安来 厄贝沙坦片
- 雅利 福辛普利钠片
- 倍怡 氯沙坦钾片
- 全"心"起航 —— 华海心血管产品中美同步销售 / 全部首批通过仿制药一致性评价
- 华海药业国内全部心血管产品均已纳入美国FDA《橙皮》书及《中国上市药品目录集》
- 2009 制剂出口美国中国首个制剂(苯那普利片)进入美国市场
- 2012 收购美国Solco成为中国首家在美国拥有成熟销售渠道的制药公司
- 2004 华海(美国)子公司成立启动制剂国际化发展战略
- 华海药业 - 中国制剂国际化先驱
- 全"心"启航 —— 华海心血管产品中美同步销售 / 全部首批通过仿制药一致性评价
- 2007 通过美国FDA认证中国首家制剂(奈韦拉平)通过美国FDA认证
- 2017 在全球拥有分子公司30多家在美国拥有自主ANDA文号40多个为近200个国家和地区提供医药服务
- 中国第一家制剂通过美国、欧盟cGMP双认证中国第一家在美国、欧盟获得制剂批准文号中国第一家/规模最大的制剂出口企业
皖公网安备 34010402701575号
