医疗器械网络销售那些事
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主题：安全用械 创新发展
- （7.19-7.23）
- 平湖市市场监督管理局宣
- 全国医疗器械安全宣传周
- 医疗器械网络销售那些事
- 医疗器械网络销售法律沿革
- 随着互联网+的不断发展，医疗器械网络销售不断焕发出新活力。2018年3月1日国家出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》，这是目前医疗器械网络交易监管最全面的一部部门规章，其中明确了医疗器械第三方交易平台及医疗器械网络销售企业相应法律义务。今年6月1日生效的新修订的《医疗器械监督管理条例》首次从行政法规层面概括性总结和规定了医疗器械网络销售的监管要求和违规后果。
- 医疗器械网络销售企业分类
- 企业网站提供平台，让医疗器械网络销售企业入驻开展网络医疗器械销售业务，需要企业网站具有ICP备案或者ICP经营许可、《互联网药品信息服务资格证书》。
- 通过入驻京东、淘宝等第三方平台开展医疗器械网络销售业务，需要企业网站具有ICP备案或ICP经营许可证以及医疗器械线下销售资质。
- 医疗器械网络销售第三方平台备案
- 医疗器械网络销售备案--入驻平台
- 通过企业自己网站销售医疗器械， 需要企业网站具有： ICP经营许可证，《互联网药品信息服务资格证书》以及医疗器械线下销售资质。
- 医疗器械网络销售备案--自建网站
- 线下医疗器械销售资质是前提
- 第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
- 具体法律规定--《医疗器械监督管理条例》
- 第二类医疗器械经营备案凭证
- 医疗器械经营许可证
- 常见的医疗器械销售资质
- 网络销售前需办理备案！
- 第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
- 具体法律规定--《医疗器械网络销售监督管理办法》
- 获得上表方可网络销售医疗器械
- 医疗器械网络销售销售信息表
- 登入浙江政务服务网搜索“医疗器械网络销售”
- 选择办理事项并点击“在线办理”
- 备案方法一
- 登入浙江省药品监督管理局行政审批系统（http://apply.zjfda.gov.cn）输入用户名和密码（办理医疗器械经营企业新开时相同账号）
- 备案方法二
- 网络销售医疗器械网站须公示黑框内的备案编号
- 在有公示医疗器械网络销售备案编号的网站购买医疗器械
- 网络购买医疗器械注意事项
- 二三类医疗器械获批《医疗器械注册证》，标注注册证号
- 有医疗器械注册证号或备案号的才是医疗器械
- 网络购买医疗器械注意事项
- 一类医疗器械获批的是《第一类医疗器械备案信息表》，标注备案号
- 网络购买医疗器械注意事项
- 网上销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的
- 网络购买医疗器械注意事项
- 电话：12345
- 地址：平湖市当湖街道胜利路380号2号楼315
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