西安交大二附院-严重下肢缺血性疾病(溃疡)Ⅲ期临床试验受试者招募

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发布者:昆拓
发布时间:2020-06-19
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  • 申办方:北京诺思兰德生物技术股份有限公司

  • 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验
  • 招募通知
  • “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发,本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物,注射于缺血部位肌肉时,可能促进新的侧支血管生成,从而增加缺血部位血液供应,因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,初步证明疗效和安全性良好,目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。
  • 研究简介

  • 访视计划:

  • 合法性:

  • 本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准,批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。


    受试者于研究第0、14、28天,分别接受一次肌肉注射给药,并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次随访及医学检查,试验周期180天。
  • 招募对象:
  • 患有下肢动脉缺血性疾病的患者,如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生),可以参加本研究:

    1.   年龄≥20岁且≤80岁(签署知情同意时),男女不限;
    2.   依据DSA或CTA,结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病,且Rutherford分级为5级(合并溃疡)的患者,必须同时符合以下标准。(如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病,由研究者决定,选一侧肢体进行研究。)
    (1)患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
    (2)随机入组前3个月内,DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。

  • 招募对象:
  • 3.   慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求:
    (1)  签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上;(2) 签署知情同意书时,单个溃疡面积≤10cm2
    (3)若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡,则溃疡总个数不超过3个;
    (4) 试验过程中需维持基本的溃疡护理(按照标准溃疡护理流程),避免感染加重;
    (5)溃疡未暴露骨骼、关节囊;(6)若同时存在坏疽者,仅限局部足趾坏疽。
    4.   试验过程中同意按要求使用基础治疗用药,按时完整记录受试者日记,筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%;
    5.   在试验过程中,同意采取适当避孕措施;育龄期女性受试者,血妊娠检测阴性;
    6.   签署知情同意书者。
  • 如果您或您的亲友有意向参加本研究,请您与我们联系:
  • 联系方式
  •  研究中心 :西安交通大学第二附属医院
    马建仓教授      13991299702 
    李宗禹老师      13630238698  
    关   昊老师      13630238698